22年初，奧密克戎(Omicron)變異毒株再次席卷全球，本已有所緩和的新冠病毒疫情，再度爆發(fā)，全球確診人數(shù)激增。特別是國內，各地相繼爆發(fā)大規(guī)模確診病例，國內防疫進入白熱化，在新冠藥物尚無普及，核酸檢測能力無法完全滿足的情況下，抗原檢測成為疫情防控的重要補充。
就方法學而言，分子診斷(核酸檢測)相較免疫診斷(抗原檢測)在靈敏度、特異性等方面具有一定優(yōu)勢，核酸檢測相對精準，因此不論是中國的新冠診療指南，還是美國FDA、CDC，以及WHO指示，均將其作為新冠肺炎確診的“金標準”。
但隨著海外疫情持續(xù)蔓延，分子檢測的劣勢逐漸凸顯。一方面，在時效性上，分子檢測需要在具有資格并配備了相應儀器的專業(yè)實驗室完成，且出結果時間相對較長，面對嚴峻的疫情形勢檢測能力往往捉襟見肘;另一方面，在成本上，核酸檢測既需要大量專業(yè)人員，也需要實驗室專業(yè)設備以及運輸工具及存儲，需耗費大量醫(yī)療資源(專用PCR實驗室、儀器、專業(yè)醫(yī)護人員)。
為滿足檢測需求，特別是為了加快企業(yè)復工復產(chǎn)、學校復學，減輕疫情對經(jīng)濟的壓力，根據(jù)海外經(jīng)驗，前期海外抗原檢測產(chǎn)品獲批較早，僅將其作為分子診斷的補充，而隨著疫情的發(fā)展，海外逐步開始積極推廣檢測速度快、操作簡單的新冠快速抗原檢測試劑，尤其是OTC的居家自測產(chǎn)品，現(xiàn)已成為海外檢測的主要方式。
各國政府對于銷售渠道的放開，甚至由政府采購、免費發(fā)放給公眾的政策更能快速推廣該產(chǎn)品的應用。例如英國主要為政府采購檢測試劑盒，并通過網(wǎng)站、藥房、檢測點等渠道免費分發(fā)給居民自測;美國拜登政府于2021年12月21日宣布免費發(fā)放5億人份家用新冠病毒 快速測試試劑盒，并于2022年1月15日宣布在此前基礎上繼續(xù)采購5億人份，并且總采購數(shù)量上不封頂。免費領取試劑盒的網(wǎng)站也已于1月18日上線(COVIDtests.gov)，美國境內的每個家庭都有資格下單訂2套(每套4盒)免費的居家檢測試劑。
國內新冠抗原檢測政策頻繁發(fā)布，市場逐步打開
海外疫情防控的發(fā)展為我國下一階段防疫措施提供了良好的借鑒，特別是在全球多數(shù)國家以及中國的防疫政策逐步放開，對抗原檢測的使用提供了廣闊的市場空間。
3月11日，國務院新冠疫情聯(lián)防聯(lián)控組發(fā)布《關于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)的通知》，正式提出在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充。其中規(guī)定了三類抗原檢測的適用人群：
一、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構接診的出現(xiàn)新冠相應癥狀的人群，在該衛(wèi)生機構不具備核酸檢測能力的情況下，可進行抗原檢測;
二、各類隔離觀察人員，除按照現(xiàn)行方案開展核酸檢測外，還需在前5天每天進行一次抗原檢測;
三、有自我檢測需求的社區(qū)居民，可通過零售藥店、網(wǎng)絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。
以上抗原檢測結果為陽性的，一律需要進行核酸檢測加以確診。
3月21日，國家醫(yī)保局辦公室印發(fā)《關于切實做好當前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知》，明確參保人在定點基層醫(yī)療機構發(fā)生的相關費用按統(tǒng)籌地區(qū)現(xiàn)行規(guī)定支付，在定點零售藥店購買新冠病毒抗原檢測試劑的費用，可使用個人賬戶支付?，F(xiàn)階段封頂標準不得高于每人次 15元，具備條件的可將封頂標準調低至更合理的水平。此前于3月16日，山東在全國率先組織開展了新冠病毒抗原檢測試劑專項集中采購工作，11家新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)申報參加了集中采購，5家生產(chǎn)企業(yè)中選，中選價格由市場平均價格30多元降至9元以下， 最低價7.9元/人份，最高價9元/人份，平均降幅74.7%。截至3月19日，國家藥監(jiān)局已批準17個新冠病毒抗原檢測試劑。
3月22日，國家衛(wèi)健委在發(fā)布的《關于印發(fā)區(qū)域新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南(第三版)的通知》中指出，各地可結合新冠病毒抗原檢測有關要求，推進“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測模式，增加抗原檢測作為區(qū)域核酸檢測的補充手段。
3月27日上海衛(wèi)健委通報，上海正開展“核酸+抗原”檢測的篩查，重點區(qū)域居民開展核酸篩查，非重點區(qū)域居民開展抗原檢測。截至27日，全上海已進行抗原檢測1400多萬人。
政策的落地，標志著國內新冠抗原檢測市場的正式打開。由于海外抗原檢測產(chǎn)品尤其是自測產(chǎn)品應用廣泛，訂單飽滿，未來隨著“國門打開”，有著14億人口的國內抗原檢測市場需求將迎來爆發(fā)的趨勢，似乎順理成章，引發(fā)市場遐想。
抗原檢測應用場景
抗原自測在目前缺乏配套方案及政策的情況下，存在檢測作弊及瞞報的風險，對疾控不利;而目前抗原專業(yè)版在醫(yī)療資源消耗、準確性保證上介于兩者之間。由于專業(yè)版抗原檢測相對自測產(chǎn)品具有認證優(yōu)勢，現(xiàn)階段的檢測需求或將主要由專業(yè)版新冠抗原檢測承接，實現(xiàn)分級、分層管理的目的。
1)醫(yī)護人員常規(guī)檢測：醫(yī)護人員由于接觸病患較多，需要進行高頻的新冠檢測，采用抗原自測可節(jié)約成本和時間，同時在高頻測試下也有助于減小抗原與核酸檢測之間準確性差異以及時效性。
2)入院、陪護檢測：核酸檢測結果時間較長，那么至少需要幾個小時，對于一些急危重癥患者、孕婦等，這種長時間的等待容易貽誤患者病，。因此，抗原檢測在醫(yī)療機構的廣泛應用，可以從很大程度上幫助醫(yī)療機構恢復基本的診療秩序，縮短入院流程，提高醫(yī)療體系效率。
3)基層醫(yī)療檢測：在社區(qū)衛(wèi)生中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院、校醫(yī)院、廠礦衛(wèi)生室等場景，這些基層醫(yī)療單位大多不具備PCR實驗室及持PCR上崗證的醫(yī)務人員。而可隨時開展的抗原檢測卻極為便利，一般要求護士采樣規(guī)范、檢測環(huán)境相對獨立、數(shù)據(jù)可管理可追溯即可。既避免了集中排長隊做核酸檢測的風險，也減輕了核酸檢測工作人員長期的工作壓力。而自測在未解決信任問題前，應用場景或有限。
4)交通樞紐點檢測：例如在車站、機場、高鐵站等交通樞紐點，設立的新冠病毒快速檢測點，同時開展抗原檢測和核酸檢測，只需十五分鐘即可獲得抗原檢測結果，數(shù)據(jù)實時上傳相關部門，如發(fā)現(xiàn)異常，按照相關程序立即向疾控部門報告，按照新冠肺炎疫情相關人員轉運工作指南進行轉運處理和下一步核酸檢測。特別是春運期間核酸檢測人員密集、醫(yī)療資源緊張，可通過結合健康碼及新冠抗原快速檢測的方式進行分流。
值得注意的是，4月1日，上海市疫情防控工作領導小組辦公室發(fā)布消息：為遏制疫情擴散蔓延，保障人民群眾生命安全和身體健康，我市繼續(xù)強化“非必要不離滬”。自4月2日零時起，離滬人員除須持有48小時內核酸檢測陰性證明外，還須提供24小時內抗原檢測陰性證明?？乖瓩z測結果通過“疫測達”小程序進行上傳?？稍?ldquo;隨申碼”上查詢核酸和抗原相關檢測結果。本市機場、碼頭、火車站以及高速公路等將開展離滬人員核酸和抗原檢測結果查驗。
上海對于“核酸+抗原”的防疫政策只是一個開始，未來隨著對于抗原檢測試劑的政策不斷出臺，其認證體系也將會不斷完善，更多的應用場景或將打開，市場空間廣闊。
未來新冠抗原檢測是藍海還是紅海?
依據(jù)國外疫情發(fā)展經(jīng)驗來看，美國、英國及很多歐洲國家已放開防疫管控政策，我國香港地區(qū)也已逐步放開，抗原檢測產(chǎn)品被大量采購。對標美國抗原檢測的使用，美國目前是以抗原檢測為主，訂單需求量較大。
以九安醫(yī)療(70.09 +0.13%,診股)為例，2021年11月才獲得FDA批準的iHealth Labs(九安醫(yī)療控股)，今年2月向美國市場供應了5億多套家用新冠檢測試劑盒，相比2020年12月生產(chǎn)的2000萬-3000萬套，增加了約20倍的量。據(jù)報道，九安醫(yī)療正在24小時不停工地生產(chǎn)新冠家用檢測試劑盒套件，為了將產(chǎn)品送到美國，iHealth包租了100架飛機，大約3.5億份抗原檢測用于履行其政府合同，價值超過13億美元，其余的則用于藥店和其他零售商。
抗原檢測產(chǎn)品本身的技術門檻并不高，但注冊審批流程的時間周期長，新冠病毒抗原檢測試劑臨床試驗的要求以及可用性的等要求會限制新企業(yè)進入市場速度，3月14日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點(試行)》文件，要求中明確新冠抗原檢測產(chǎn)品需要與新冠核酸檢測進行對比試驗來驗證產(chǎn)品的性能，對比試驗建議臨床樣本量需達到新冠陽性樣本不少于200例，陰性樣本不少于300例;該臨床試驗應在不少于 3家(含3家)、具備相應條件且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構開展。
因此，獲批較早的企業(yè)或能夠在疫情爆發(fā)期間獲取大訂單，建立先發(fā)優(yōu)勢，迅速搶占市場。對于未來新冠抗原檢測的市場競爭格局，可以從以下三點來關注未來企業(yè)競爭格局的發(fā)展。
-先發(fā)優(yōu)勢：截至2022年3月30日，國內目前已獲批20家新冠抗原檢測試劑廠家，其中14款為膠體金法，分別是亞輝龍(38.86 -5.01%,診股)、萬孚生物(47.50 -3.34%,診股)、康華生物(165.45 -2.06%,診股)、奧德生物、中元匯吉生物、明德生物(101.56 +1.74%,診股)、諾唯贊(106.34 +7.85%,診股)、熱景生物(179.01 -4.48%,診股)、萬泰生物(276.83 -0.78%,診股)、博奧賽斯、樂普診斷、重慶明道捷測、東方生物(290.64 -2.08%,診股)、東方基因;4款為乳膠法，英諾特、奧泰生物(160.00 -3.05%,診股)、北京金沃夫、艾康生物;3款為熒光免疫層析法，分別是深圳華大因源、北京華科泰.、易瑞生物(27.66 -5.11%,診股)。
-產(chǎn)能：海外疫情及訂單爆發(fā)期間國內廠商已進行了較快的擴產(chǎn)，目前較多出口企業(yè)產(chǎn)能已經(jīng)達到500-700萬人份/天，部分企業(yè)日產(chǎn)能可達千萬人份以上。產(chǎn)能的提升能夠給企業(yè)帶來規(guī)模優(yōu)勢，更好的控制成本，搶占市場份額。
-渠道：在IVD行業(yè)中渠道的重要性不言而喻，未來自測產(chǎn)品的銷售推廣更加高度依賴渠道，目前已有獲批廠商與連鎖藥房合作或通過電商平臺銷售，具備良好銷售渠道能夠令企業(yè)在產(chǎn)品推廣中建立品牌優(yōu)勢。
結語
總體上，在目前“動態(tài)清零”政策之下，現(xiàn)有核酸檢測能力在我國強大的跨區(qū)域資源調配能力下尚能滿足，但隨著未來國內逐步放開，對國家核酸檢測能力和經(jīng)濟壓力形成較大挑戰(zhàn)，而新冠抗原檢測作為核酸檢測的重要補充，變得尤為重要。當然，最終開放抗原檢測，可能需要政府財政買單，采購給群眾免費發(fā)放，讓群眾接受這個產(chǎn)品，國外大的訂單量都是靠政府采購，免費發(fā)放然后降低感染率。多家券商預測抗原檢測將是千億市場規(guī)模，我們認為，根據(jù)海外的使用情況，按照每人每月至少2次的使用頻率，加之中國巨大的人口基數(shù)，即使抗原檢測市場沒有千億，但至少市場空間也是300-500億以上，想象空間很大。
而對于抗原檢測制造企業(yè)來說，搶時間、搶窗口期變得尤為重要，特別是抗原檢測試劑不出意外的進入了集采，未來價格呈現(xiàn)一降再降的趨勢，企業(yè)自身產(chǎn)能和成本控制將直接影響未來盈利水平。另一方面，在渠道上，藥店、電商等渠道的先發(fā)優(yōu)勢和品牌力，也是評估企業(yè)競爭力的重要因素。
