4月18日，專注“長效緩釋制劑”和“靶向制劑”的新三板創(chuàng)新層企業(yè)圣兆藥物（832586.NQ）發(fā)布公告稱，公司近日與浙江湃肽生物股份有限公司（以下簡稱“湃肽生物”）簽署了《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》。雙方充分發(fā)揮各自在多肽制劑與原料藥的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化等方面的優(yōu)勢，深入開展多肽領(lǐng)域的合作，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)和合作共贏。
合作內(nèi)容包括：圣兆藥物的亮丙瑞林微球產(chǎn)品將由湃肽生物負(fù)責(zé)原料藥供應(yīng)，同時根據(jù)產(chǎn)品管線及進(jìn)度選擇與湃肽生物進(jìn)行其它多肽品種的合作，此外，圣兆藥物還為湃肽生物提供注冊、合規(guī)等方面的技術(shù)支持。
亮丙瑞林微球正建造生產(chǎn)線，國內(nèi)年銷售額超40億
根據(jù)公告顯示，與該次合作相關(guān)的注射用亮丙瑞林微球產(chǎn)品是公司正在推進(jìn)的研發(fā)項(xiàng)目，目前處在生產(chǎn)線建設(shè)階段。該產(chǎn)品用于治療子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、前列腺癌、絕經(jīng)前乳腺癌和中樞性性早熟等疾病，是上述疾病的臨床一線用藥。圣兆藥物與湃肽生物的戰(zhàn)略合作有助于保證圣兆藥物亮丙瑞林微球原料藥的長期穩(wěn)定供貨，為后續(xù)該產(chǎn)品的商業(yè)化提供直接保障。
據(jù)悉，亮丙瑞林是人工合成的促性腺激素釋放激素（GnRH）的多肽類似物，其易被人體內(nèi)的蛋白酶降解，無法口服給藥，直接注射給藥半衰期較短。利用微球長效緩釋的特點(diǎn)，可制成1月制劑或3月制劑，即僅需每月或每三個月注射一次，臨床應(yīng)用較為方便，可滿足長期給藥的要求。
市場方面，亮丙瑞林微球是國內(nèi)目前銷量最好的本土微球產(chǎn)品。國內(nèi)市場上在售的有三家企業(yè)，分別為原研武田制藥、麗珠集團(tuán)和博恩特。國內(nèi)亮丙瑞林微球銷售額從2013年的5.8億元逐年上升至2020年的33.48億元，年復(fù)合增長率超過28%，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫2021年國內(nèi)最新樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2021年度亮丙瑞林銷售規(guī)模超42億元，同比增長30.72%。國外方面，武田及艾伯維2020年該產(chǎn)品全球銷售額高達(dá)17.7億美元（超過人民幣100億）。
鞏固原料藥與制劑一體化發(fā)展戰(zhàn)略
除亮丙瑞林微球外，圣兆藥物還表示，將根據(jù)產(chǎn)品管線及進(jìn)度選擇與湃肽生物進(jìn)行其它多肽品種的合作，這將有助于鞏固圣兆藥物制劑與原料藥一體化的戰(zhàn)略，保障公司所需原料藥供應(yīng)的穩(wěn)定性和高質(zhì)量，降低原料藥成本，增強(qiáng)制劑產(chǎn)品上市后的市場競爭力，在形成產(chǎn)品集群優(yōu)勢的同時，能夠進(jìn)一步保障圣兆藥物對制劑產(chǎn)品的質(zhì)量管控并有機(jī)會分享特色原料藥的市場收益，對公司的經(jīng)營業(yè)績、市場拓展、資本運(yùn)作、品牌影響力提升等方面將產(chǎn)生積極影響。
據(jù)悉，湃肽生物的第一大股東是國內(nèi)著名的醫(yī)藥公司華潤醫(yī)藥下的華潤雙鶴（股票代碼：600062），主要專注于多肽原料藥的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，研發(fā)中心配備2,700平方GLP實(shí)驗(yàn)室，現(xiàn)有員工300余人，研發(fā)人員70余人，技術(shù)團(tuán)隊深耕多肽領(lǐng)域十多年。湃肽生物多個原料藥品種分別在中國、美國、歐洲注冊申報，其中亮丙瑞林原料藥在中國已成功報批，并取得歐洲藥監(jiān)局頒發(fā)的CEP證書。
打破微球“產(chǎn)業(yè)化”瓶頸，填補(bǔ)國內(nèi)空白
目前全球已上市的微球制劑約有10種，其中國產(chǎn)化的微球只有亮丙瑞林微球及利培酮微球（改良型）。然而市場需求巨大，根據(jù)華金證券研究所研報，中國微球制劑行業(yè)市場規(guī)模將持續(xù)快速增長，預(yù)計2024年將達(dá)116.1億元，年復(fù)合增長率19.7%。。
由于技術(shù)壁壘較高、研發(fā)生產(chǎn)難度大，且長期受制于歐美國家的技術(shù)封鎖，國內(nèi)具備相應(yīng)微球技術(shù)研發(fā)能力的企業(yè)很少，相關(guān)產(chǎn)品也少，微球的制備與應(yīng)用被列為制約中國工業(yè)發(fā)展的35項(xiàng)“卡脖子”技術(shù)之一。
圣兆藥物在微球產(chǎn)業(yè)化方面已具備成熟的開發(fā)能力。根據(jù)研報顯示，除亮丙瑞林微球外，圣兆藥物在研微球產(chǎn)品還包括：利培酮微球、注射用曲普瑞林微球（1月和3月制劑）等，治療領(lǐng)域包括子宮內(nèi)膜異位癥、精神疾病、惡性腫瘤等，其中，利培酮微球產(chǎn)品已推進(jìn)到臨床BE試驗(yàn)，預(yù)計相關(guān)產(chǎn)品將很快亮相市場。
當(dāng)前國內(nèi)微球、脂質(zhì)體等創(chuàng)新制劑大多依賴進(jìn)口，在新醫(yī)改向縱深發(fā)展的大背景下，圣兆藥物在研產(chǎn)品可填補(bǔ)國內(nèi)空白，打破產(chǎn)業(yè)化瓶頸，順應(yīng)了國家醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略部署，有望迎來高速發(fā)展的黃金時代！
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關(guān)鍵詞： 亮丙瑞林 年復(fù)合增長率 子宮內(nèi)膜異位癥
