兩年間,翰森制藥的創(chuàng)新藥收入占比從18.9%提升至今年H1的52.3%,已經(jīng)成功轉(zhuǎn)型為一家由創(chuàng)新藥驅(qū)動業(yè)績增長的真正意義上的創(chuàng)新藥企。
從仿制到仿創(chuàng)結(jié)合,再到創(chuàng)新藥為主,翰森制藥(以下簡稱“翰森”)用了7年完成了由仿到創(chuàng)的過程。
(相關(guān)資料圖)
近日,翰森披露了2022年半年報,其中一項數(shù)據(jù)非常亮眼:2022年上半年翰森創(chuàng)新藥收入約23.21億元,同比增長約84.8%,創(chuàng)新藥占收入比重大幅提升至約52.3%,創(chuàng)下新高,上年同期為28.5%。
這一數(shù)據(jù)對翰森來說是里程碑式的數(shù)據(jù),意味著其已經(jīng)成功轉(zhuǎn)型為一家以創(chuàng)新藥驅(qū)動業(yè)績增長的創(chuàng)新藥企。翰森的成功轉(zhuǎn)型也給行業(yè)提供了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的樣本,并給轉(zhuǎn)型中的傳統(tǒng)藥企們注入了信心。
翰森到底是如何轉(zhuǎn)型成功的?有哪些重磅產(chǎn)品?其未來前景如何?分析其最近幾年的財報,可以解答這一問題。
成功換擋背后:創(chuàng)新藥及時接力,聚焦核心趨勢明顯
如果對翰森成功換擋至創(chuàng)新藥這一結(jié)果復(fù)盤,會發(fā)現(xiàn)兩個顯著的變化:一是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的改變,二是產(chǎn)品所在治療領(lǐng)域表現(xiàn)出的聚焦趨勢。
近三年是翰森創(chuàng)新藥爆發(fā)的關(guān)鍵時期。從數(shù)據(jù)上來看,其創(chuàng)新藥收入從2020年H1的7.52億元增長到今年H1的23.21億元,期間年復(fù)合增長率達到75.68%;創(chuàng)新藥收入占比也從兩年前的18.9%提升至今年H1的52.3%。
數(shù)據(jù)背后是產(chǎn)品在支撐。從2019年至今,4年間翰森獲批了5個創(chuàng)新藥(4個自研+1個引進),聚乙二醇洛塞那肽(2019年)、氟馬替尼(2019年)、阿美替尼(2020年)、艾米替諾福韋(2021年)、伊奈利珠單抗(2022年),前述四個自研創(chuàng)新藥以及2014年上市的新藥嗎啉硝唑氯化鈉成為了現(xiàn)階段翰森業(yè)績增長的驅(qū)動力。
尤其是阿美替尼,2020年3月首次獲批非小細(xì)胞肺癌二線治療后,商業(yè)化上市首年便銷售過億。去年年底阿美替尼進一步獲批了一線治療,銷售持續(xù)發(fā)力,成為翰森增長最快的品種,據(jù)估算,該品種可能實現(xiàn)了翻倍增長。
據(jù)分析,阿美替尼的增長密碼核心是“產(chǎn)品力”。一方面阿美替尼是中國首個原研的三代EGFR-TKI類創(chuàng)新藥,有先發(fā)優(yōu)勢;另一關(guān)鍵是經(jīng)過認(rèn)可的臨床療效和安全性,據(jù)了解阿美替尼是全球首個中位無進展生存期(mPFS)超過1年(二線使用)的三代EGFR-TKI,目前已被納入《2022年CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》一線適應(yīng)證和二線適應(yīng)證,均為I級推薦。
同時與翰森的商業(yè)化策略密切相關(guān)。對腫瘤創(chuàng)新藥來說,醫(yī)保準(zhǔn)入是最重要的準(zhǔn)入渠道。翰森深諳其中的規(guī)則,阿美替尼獲批后便第一時間將其推進國家醫(yī)保目錄,迅速占領(lǐng)市場,據(jù)媒體報道截至今年3月,已有約15萬人使用過阿美替尼。阿美替尼獲批一線治療后,將面向更為廣闊的市場。
嘗過醫(yī)保甜頭的翰森,也在第一時間將其乙肝創(chuàng)新藥艾米替諾福韋推進了醫(yī)保,使之成為最快一批進入醫(yī)保目錄的藥品之一。2021年6月,艾米替諾福韋獲批用于治療成人慢性乙型肝炎,當(dāng)年11月便通過談判進入醫(yī)保。同時翰森對此展開了密集的學(xué)術(shù)推廣,該藥已被納入《CSCO肝癌診療指南(2022年版)》并作為I級推薦。
在重磅產(chǎn)品輪換之際,翰森所覆蓋的治療領(lǐng)域也呈現(xiàn)出聚焦趨勢——以腫瘤領(lǐng)域為核心,中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染為輔,代謝及其他領(lǐng)域探索。數(shù)據(jù)顯示,2017年前述三大領(lǐng)域收入占比合計僅占51.12%,到2022年H1這一數(shù)字攀升至87.8%;尤其腫瘤領(lǐng)域相較2017年時收入占比已然實現(xiàn)翻倍,從2017年的約25%到現(xiàn)在的55.3%。這一聚焦的趨勢實際上也是醫(yī)藥行業(yè)的大公司發(fā)展趨勢的縮影。
翰森的未來:BD和自研雙引擎,BD已現(xiàn)成果并入快軌道
翰森現(xiàn)今在創(chuàng)新藥上的亮眼表現(xiàn)是過去多年投入創(chuàng)新的結(jié)果,未來的高度則取決于當(dāng)下所做的事情。過去4年翰森依靠自主研發(fā)上市了5個1類新藥,接下來,其成果將來自自主研發(fā)和外部合作兩部分。
從2019年翰森開始通過外部合作來拓寬管線,3年下來,BD成果在今年初步顯現(xiàn),達到一個里程碑。
BD分為“引進來”和“走出去”兩部分。在“引進來”方面,今年3月,翰森的CD19單抗伊奈利珠單抗已經(jīng)獲NMPA批準(zhǔn)上市,該藥是全球唯一治療視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙(NMOSD)的產(chǎn)品,已被納入《中國視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病診斷與治療指南(2021年版)》,并獲得A類推薦。據(jù)翰森透露,下半年伊奈利珠單抗將正式上市銷售,此外該藥用于治療IgG4相關(guān)疾病和全身性重癥肌無力的兩個適應(yīng)證,已經(jīng)在全球包含中國在內(nèi)開展國際多中心的關(guān)鍵注冊性臨床試驗。
公開信息顯示,伊奈利珠單抗由翰森于2019年5月從Viela Bio(目前已被Horizon收購)引進,在中國大陸、香港及澳門開發(fā)和商業(yè)化該產(chǎn)品。伊奈利珠單抗目前已在美國、歐盟、日本等地方獲批。
在“走出去”方面,翰森首個License-out項目阿美替尼也取得了突破性的進展。今年6月,阿美替尼在英國(MHRA)一線治療EGFR突變晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC上市申請獲得受理,有望成為國產(chǎn)同類品種中首個成功在海外上市的創(chuàng)新藥。
這僅僅只是開始。2021年以來,翰森的外部合作進入快車道。
光是最近兩個月就已經(jīng)達成了3筆重磅的BD交易,包括近日與GHDDI達成的最高16.92億元共同開發(fā)口服新冠藥(3-CL蛋白酶抑制劑);包括以最高可達1.7億美元的金額,從韓國TiumBio公司處獲得口服非肽類GnRH受體拮抗劑(用于子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤及其他潛在適應(yīng)證)的許可等。
據(jù)了解翰森未來的BD戰(zhàn)略將主要分為三部分,一是強化對成熟創(chuàng)新產(chǎn)品的篩選和引進,比如伊奈利珠單抗這樣的產(chǎn)品。2021年12月,翰森從Synexis公司引進全新作用機制的廣譜抗真菌藥物ibrexafungerp,目前該產(chǎn)品已獲批在中國開展針對外陰陰道念珠菌病(VVC)的Ⅲ期臨床試驗,還有多項適應(yīng)證已處于后期臨床開發(fā)階段。
二是積極布局早期高差異化代表項目。今年5月,翰森從NiKang Therapeutics Inc.獲得了HIF-2α抑制劑在大中華區(qū)的獨家授權(quán),合作領(lǐng)域為多種腫瘤類型的治療。HIF-2α被稱為“諾獎靶點”,該領(lǐng)域布局者少且都在早期,僅有發(fā)現(xiàn)者所在的先驅(qū)公司Peloton Therapeutics和Arrowhead少數(shù)公司有到臨床的布局。
此外,翰森還在探索以孵化投資的形式去布局早期創(chuàng)新。2021年6月,翰森和魚鷹資產(chǎn)共同創(chuàng)立并孵化了博勝藥業(yè),這是一家提供基于細(xì)胞研究的合同研究實驗室。
三是強化全球范圍技術(shù)平臺合作。在這一戰(zhàn)略下,翰森去年密集布局了核酸藥物領(lǐng)域,業(yè)內(nèi)有觀點認(rèn)為“核酸藥物將成為繼小分子、大分子之后的第三大技術(shù)領(lǐng)域”。2021年10月,翰森前后與OliX Pharmaceuticals、Silence Therapeuticsplc達成戰(zhàn)略合作,分別獲得了利用GalNAc-asiRNA技術(shù)平臺、mRNAi GOLD?平臺開發(fā)小核酸候選藥物的權(quán)利。據(jù)統(tǒng)計,這兩筆BD交易分別以4.56億美元、13.16億美元的總金額位列“2021年中國創(chuàng)新藥十大License-in交易案例”的第九位和第二位。
AI賦能新藥開發(fā)也是近年來各藥企布局的重點。繼2021年7月首次布局后,翰森今年7月進一步擴大了在AI賦能藥物早期研發(fā)領(lǐng)域的戰(zhàn)略合作關(guān)系。
自主研發(fā)一直是翰森的強項也是持續(xù)投入的方向。近年來,翰森一直加大研發(fā)投入力度,其研發(fā)投入占比已經(jīng)從2017年的9.31%增長至2021年的18.1%。在財報里今年上半年翰森于中國共獲得授權(quán)專利46項(含港澳臺授權(quán)8項),國外授權(quán)專利4項。目前該公司已覆蓋了超過25個不同臨床階段的創(chuàng)新藥項目的40多項臨床試驗。
在半年報中翰森預(yù)計,其自主研發(fā)的首個國產(chǎn)長效EPO(促紅細(xì)胞生成素)藥物培莫沙肽注射液將于年內(nèi)獲批上市。據(jù)了解,國內(nèi)此前已上市的EPO產(chǎn)品以短效為主,相對而言,長效制劑更穩(wěn)定、患者依從性更好。因此有觀點認(rèn)為,未來長效制劑將逐步替代短效制劑,而在成熟的海外EPO市場,長效制劑占比已經(jīng)超過50%。
綜上來看,翰森現(xiàn)階段已基本消化了集采帶來的影響,成功轉(zhuǎn)型成依靠創(chuàng)新藥造血的創(chuàng)新藥企。未來,手握多款創(chuàng)新藥的翰森在商業(yè)化經(jīng)驗的持續(xù)積累下,將迎來黃金收獲期。此外,其多元化的BD模式適配了現(xiàn)階段的行業(yè)環(huán)境,帶給自身更穩(wěn)健增長的同時,也給行業(yè)提供了一種可參考的路徑。
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